机械工业(北京)可靠性试验及电磁兼容检测中心

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实验室正式开展医疗设备电磁兼容摸底测试
发布时间:2017-05-10 14:49                返回列表

实验室正式开展医疗设备电磁兼容摸底测试


机械工业(北京)可靠性实验室可以对医疗设备进行电磁兼容摸底测试、预测试,测试的内容主要是YY0505-2012医用电器设备安全通用要求标准里的测试项目。

 

我实验室可以摸底测试和预测试的测试项目有:

传导、辐射发射、谐波电流发射、电压闪烁与波动、静电放电抗扰度ESD、射频电磁场辐射抗扰度、电快速脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、射频感应的传导骚扰抗扰度、电压暂降和短时中断抗扰度、工频磁场抗扰度。

 

实验室是CNAS认可的实验室,但因为医疗设备属于国家管控设备,所以我实验室只提供预测试、摸底测试,不出具YY0505-2012标准的测试报告。

 

进行摸底和预测试,只是为了让您去北京医疗器械检验所做正式测试的时候更容易通过,要取得药监局的上市审批,必须通过正式测试才可以,详情可以找专业的代理机构咨询或者钟去药监局询问。

 

我国医疗器械涉及的电磁兼容性标准包括:

针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》;

针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》;

另外还有已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求,这些特别要求或是标准的一部分,或是一个完全针对电磁兼容性的标准,如GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分:电磁兼容(EMC)》。

 

我实验室只提供医疗设备电磁兼容摸底测试EMC预测试,不出具YY0505-2012标准的检测报告!